克拉霉素缓释片说明书

　　该商品为处方药，具有批准文号：国药准字H20031041，符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

　　品牌：江苏恒瑞医药

　　规格：0.5g*3s

　　生产厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　批准文号：国药准字H20031041

　　剂型：片剂

　　适用病症：炎症

　　温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

　　克拉霉素缓释片(诺邦)说明书

　　【药品名称】克拉霉素缓释片

　　【主要成份】克拉霉素

　　化学名：6-O-甲基红霉素。

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性 状】克拉霉素缓释片为薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯显白色或类白色。

　　【功能主治】

　　克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎、咽炎、窦炎等及皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

　　【规格型号】0.5g*3s

　　【用法用量】

　　口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g)克拉霉素缓释片。

　　【不良反应】

　　1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。

　　2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Steve—Johon症。

　　3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

　　4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

　　【禁 忌】

　　1.对克拉霉素缓释片或大环内酯类药物过敏者禁用。

　　2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

　　4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事项】

　　1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

　　2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次;重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

　　3.克拉霉素缓释片与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

　　4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

　　5.克拉霉素缓释片可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

　　6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

　　【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

　　【老年患者用药】

　　研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。

　　【药物相互作用】

　　1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

　　2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

　　3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 4.与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。

　　5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。

　　6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

　　7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

　　8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

　　9.与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

　　10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

　　【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

　　【药理毒理】

　　克拉霉素缓释片为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

　　【药代动力学】尚未明确。

　　【贮 藏】密封，干燥处保存。

　　【包 装】铝塑包装，3片/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20031041

　　【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司